重组人绒促性素注射液是一种性激素和生殖系统调节因子,主要用于提高辅助生殖技术中女性的怀孕概率。
它适用于体外受精前需要超数排卵的女性,通过注射刺激卵泡生长,触发卵泡成熟和黄体化。对于无排卵或排卵障碍的女性,该注射液也能刺激卵泡发育,促进排卵和黄体生成。
这种注射液是利用重组DNA技术生产的绒毛膜促性腺激素,其氨基酸序列与尿源性hCG相同。它作为跨膜受体,能与促黄体生成素结合到卵巢内膜和颗粒细胞,恢复卵母细胞减数分裂,促使卵泡破裂,促进黄体形成,并生成孕酮和雌二醇。该产品能够补偿LH(黄体生成素)在诱导排卵中的作用。
在药物刺激卵泡生长后,使用重组人绒毛膜促性腺激素注射液可以触发卵泡的最终成熟和早期黄体化。静脉注射后,药物主要分布在细胞外液,分布半衰期约为4.5小时。稳态容积和总间隙分别为6L和0.21/h。研究显示,绒毛膜凝集素α提示其代谢和排泄与内源性hCG不同。皮下注射后,药物的清除半衰期约为30小时,绝对生物利用度约为40%。
冻干粉末和液体制剂的对比研究证实,这两种形式的制剂在生物活性上等效。根据ANOVA计算,AUC(药时曲线下面积)和Cmax(药物峰值浓度)的比例在0.8-1.25之间,置信区间为90%,证明了它们在药效上的相似性。
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